二氧化钛(TiO2) 欧盟法规和药品:应知
2023年1月13日
多年来，制药行业一直依赖二氧化钛(TiO2)，将其用作片剂薄膜包衣的遮光剂。二氧化钛能够提供纯白的片剂表面，覆盖住了斑斑点点的丸芯，使得丸剂更有市场，同时防止活性成分降解。但是最近，关于TiO2的监管进展使得制药行业按下了暂停键。
欧盟已经制定相关规定，禁止继续使用E171 (TiO2)作为食品添加剂。虽然并不直接适用于制药行业，但这一规定还是引起了众多使用二氧化钛的公司的担忧。本指南将为您描述为什么制药公司应该注意到这一点，以及有哪些替代品可供选择。
什么是二氧化钛(TiO2)？
二氧化钛是一种存在于矿石、沙子和土壤中的金属化合物，通常用作为许多不同产品的活性成分——尤其是用于阻挡太阳紫外线防晒霜。它还被用作为一种食用色素(E171 )，以及用于营养、膳食补充剂和药片的薄膜包衣。
二氧化钛对于片剂有何功能?
在制药工业中，对于片剂薄膜包衣而言，二氧化钛是一种很有价值的成分，因为它为片剂提供了高不透明度的亮白色 (并且还可以防止活性成分的紫外线降解)。TiO2具有改善外观并因此改善产品适销性的重要功能，同时保护产品免受光降解和损害。
二氧化钛欧盟分类和法规：现状
欧盟委员会禁止在整个欧盟范围内使用二氧化钛(E171)作为食品添加剂，随后，将会在整个食品行业中逐步停止使用二氧化钛。这一禁令暂时只针对食品行业，尚未影响到药品行业。然而，与欧洲药品管理局(EMA)共事的欧盟官员要求提供更多关于二氧化钛使用量以及是否有可替代材料的数据，此举意味着二氧化钛在未来可能面临类似的禁令。
因此，制药公司正在考虑他们的可选方案，现在已经开始探索二氧化钛的替代品。
二氧化钛用于片剂是否安全？
目前尚无任何强有力的证据证明二氧化钛用于片剂时对人体不安全。欧盟的裁决仅适用于食品添加剂，不适用于药品。事实上，美国食品药品监督管理局已经批准二氧化钛作为食品着色剂添加到丸剂中。在片剂配方中，二氧化钛所占比例不到1%。
然而，欧盟的裁决表明一个迹象，人们对二氧化钛的担忧总体上正在上升，行业开始摒弃二氧化钛来保证安全也是合情合理的——尤其是在替代品已经出现的情况下。
2019年，欧盟委员会宣布，为确保工作人员安全，在二氧化钛会以某些粉末形式被吸入的情况下，将其标记为致癌物质(Reg 2020/217)。但在2022年11月，欧洲法院在此基础上废除了这一规定：
“首先，委员会在评估分类所依据的研究的可靠性和可接受性时犯了一个明显的错误，其次，它违反了分类只能涉及具有致癌内在特性的物质的标准。”
这一分类和标签法规的废除与欧盟禁止食品中添加二氧化钛的禁令无关，后者仍然有效，这无疑给在药物中使用二氧化钛蒙上了一层阴影。
二氧化钛替代品
当谈论到二氧化钛和薄膜包衣时，欧盟的法规对这一行业来说是一个挑战， 但同时也是一个机遇。卡乐康可以提供二氧化钛替代品，帮助您从OTC产品中去除TiO2 ，通过提高产品的可吞咽性、颜色稳定性、不透明度和生产率来改进消费者体验。
二氧化钛天然替代品
用于营养品的不含二氧化钛的薄膜包衣系统纽特斐®系列 是一种不含二氧化钛的天然替代品，同样能够吸引消费者的注意。
卡乐康专家专门研究了不含二氧化钛配方的片剂，发现含有碳酸钙(一种天然白色矿物)而非二氧化钛的包衣可以很好地防止光降解，能够最大限度地减少颜色变化，同时提高保质期和稳定性。
形势正在趋向于反对使用二氧化钛，所以现在是时候寻求二氧化钛替代品了。这是一个很好的探索新的包衣的机遇，这能够在未来很多年服务于您的品牌，而且还没有监管障碍方面的风险。
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