Comprimidos recubiertos con película: Una guía para el proceso de recubrimiento farmacéutico
Enero 11, 2023
Cuando se trata de la fabricación de medicamentos, el recubrimiento de película es esencial para cualquier compañía farmacéutica. Este proceso tecnológicamente avanzado ha evolucionado con el tiempo y difiere según el fármaco.
Pero ¿por qué es tan importante el recubrimiento de película y qué deben saber los fabricantes de medicamentos al respecto? Esta guía lo ayudará a comprender algunos factores clave en lo que respecta al proceso de recubrimiento y cómo elegir uno que tenga sentido.
¿Qué es un comprimido recubierto con película?
Se forma un recubrimiento mediante la aplicación de una película delgada, uniforme y continua alrededor de la superficie de una tableta. El recubrimiento de película sirve para numerosos propósitos, desde facilitar la identificación y la ingesta al tragar hasta controlar el perfil de liberación del fármaco.
El recubrimiento de película suele ser el tipo de recubrimiento más utilizado. Suele ser complejo y tecnológicamente avanzado, y en ocasiones utiliza modelos computacionales y múltiples técnicas de recubrimiento para lograr el resultado deseado. En última instancia, el tipo de recubrimiento que puede utilizar una empresa farmacéutica dependerá de varios factores, incluido el tipo de fármaco, la entrega deseada y las necesidades del consumidor.
El propósito del recubrimiento: Comprimidos recubiertos vs. sin recubrir
Los comprimidos recubiertos presentan múltiples beneficios, desde la protección del núcleo durante la fabricación y el almacenamiento, hasta su consumo final por parte del paciente.
Fabricación y almacenamiento
Muchos ingredientes farmacéuticos activos (API) son sensibles a la luz, la oxidación y la humedad. Recubrir la tableta puede proteger al API de estos agentes externos, lo que garantiza que el fármaco siga funcionando según lo previsto, incluso después de haber estado almacenado durante un tiempo considerable.
Patrones de liberación de fármacos
Los recubrimientos de película permiten a los fabricantes de medicamentos controlar la liberación del API en términos de sitio, velocidad y tiempo. Esto es importante para una variedad de medicamentos que requieren una liberación retardada o para medicamentos que deben liberar una cantidad constante de API durante un período específico de tiempo.
Cumplimiento del paciente
Los comprimidos orales son la mejor manera de garantizar el cumplimiento del paciente, ya que son la forma menos invasiva de administrar el fármaco y también son menos costosas, tanto para el fabricante como para el paciente. Recubrir el comprimido ayuda al cumplimiento del tratamiento, facilitando el consumo del paciente.
¿Cuál es la diferencia entre los comprimidos con recubrimiento entérico y los comprimidos de liberación inmediata?
Los comprimidos de liberación retardada o con recubrimiento entérico se utilizan ampliamente para proteger la mucosa gástrica de activos irritantes o para proteger fármacos sensibles a los fluidos gástricos. A diferencia de los comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata, los comprimidos con recubrimiento entérico no se disolverán en el ácido del estómago y sí lo harán en el entorno del pH básico del intestino delgado. Los recubrimientos inmediatos, por otro lado, están destinados a disolverse al tragarlos y liberar el fármaco en un período de tiempo muy breve.
El proceso de recubrimiento
Los comprimidos generalmente se recubren mediante un proceso que implica aplicar una película delgada de polímero sobre la superficie del núcleo. La suspensión de recubrimiento que está formulada con ingredientes específicos como pigmentos, polímeros y plastificantes, se rocía sobre el lecho giratorio de comprimidos y el solvente (generalmente agua) se evapora de la superficie usando aire caliente. Esto deja una película delgada en la superficie del núcleo.
Existe una tendencia continua para mejorar la eficiencia del recubrimiento a través de la formulación y del diseño de procesos. El equipo utilizado y el proceso pueden variar de una compañía a otra y de un fármaco a otro.
Las mejores soluciones de recubrimiento
El recubrimiento ideal dependerá de la naturaleza y el objetivo de su medicamento. Por lo general, hay dos métodos principales para elegir: solvente orgánico y soluciones acuosas de recubrimiento.
Recubrimientos orgánicos
Se usan típicamente cuando el fármaco es muy sensible a la humedad. Los polímeros aplicados mediante este proceso son buenos para proteger el fármaco de la humedad y reducir la degradación del fármaco por hidrólisis. Aunque en la actualidad se utilizan; el uso de solventes orgánicos tiene importantes implicaciones de seguridad y es costoso.
Recubrimientos acuosos
Es un método muy popular y fácil de aplicar. Algunas de sus ventajas sobre los recubrimientos orgánicos incluyen menos contaminación ambiental, menor riesgo de explosión y mayor seguridad para el operador. El recubrimiento acuoso es fácil de escalar en diferentes tipos de equipos.
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