Prepararse para el escalado de comprimidos recubiertos y la transferencia de tecnología
Noviembre 24, 2018
El proceso de recubrimiento requiere del balance de interacciones complejas entre el sustrato del comprimido, el sistema de recubrimiento, el proceso de recubrimiento y el equipo. Durante el desarrollo todo resultado es virtual, es por lo que la aplicación del recubrimiento pelicular puede ser buena a escala piloto o escala de laboratorio – solo se ven los desafíos durante el escalado o la transferencia de tecnología.
Escalado y transferencia de tecnología para recubrimientos peliculares de comprimidos
Un desafío frecuente para quienes realizan el escalado es realizarlo a diferentes equipos de recubrimiento al mismo tiempo que deben mantener la calidad del recubrimiento reproducible. Es muy frecuente enfrentarse a situaciones que no fueron previstas durante el desarrollo pero que sí son comunes en el "mundo real" de la producción.
Como parte de la transferencia de tecnología, el estudio del escalado incluye transferir un proceso ya desarrollado y optimizado a diferentes tipos de equipos y diferentes tamaños de estos... y muy probablemente a otras plantas de fabricación. En algunos casos, puede incluir una nueva optimización de parámetros específicos de dicha planta o a un equipo en particular.
Esto también juega un papel importante durante la modernización cuando se actualizan o modernizan equipos antiguos, los parámetros del recubrimiento a veces cambian. Esto último es común cuando se cambia de una paila convencional (solid-pan) a una paila cribada o completamente perforada (auto-coater), o cuando existe la transición de un equipo de lote piloto a un lote mayor a escala continua o semi continua.
Identificar los parámetros del proceso crítico de un recubrimiento pelicular
Existen muchas variables, incluso hay varias interdependientes, que pueden influir tanto en el proceso de recubrimiento como así también en la calidad del sustrato recubierto final. Durante el escalado, es necesario identificar todos los parámetros críticos del proceso. El objetivo es entender la importancia que cada parámetro tiene para alcanzar la calidad y funcionalidad requeridas en la operación de escalado.
Los parámetros críticos necesitan ser controlados dentro de límites que permitan que el proceso productivo pueda ser llevado a cabo de forma rutinaria, de forma tal que el resultado sea un producto óptimo bajo el control de costo y tiempo aceptables.
Hacer uso del Diseño Experimental (Design of Experiment - DoE) & Calidad por Diseño (Quality by Design - QbD)
¿Como saber cuáles de los parámetros son críticos? Puede realizar un estudio de diseño experimental DOE para identificar los parámetros críticos del proceso asignándole algunos factores potenciales a las variables y otros como constantes experimentales. Seleccionar cuales parámetros son variables y cuales son constantes puede ser complejo ya que todos son relativos. La selección debe estar basada en un proceso bien diseñado y conocido.
En Colorcon, hemos realizado múltiples estudios utilizando un tipo de QbD para identificar y caracterizar el impacto de la variabilidad de los parámetros claves del proceso sobre los atributos críticos para todos los sistemas de recubrimiento formulados. Pueden acceder a alguno de esos estudios: (1) Influencia del parámetro del proceso de recubrimiento | Influencia de alta concentración de sólidos| Influencia de los parámetros del recubrimiento continuo
Reducción del riesgo durante el escalado del recubrimiento de comprimidos
Con base en los estudios mencionados anteriormente, Colorcon desarrolló un documento con parámetros de proceso donde se proporciona algunos lineamientos & parámetros claves para el uso de nuestros recubrimientos en diferentes escalas. Dicho documento proporciona una referencia fácil de usar donde contempla información relevante sobre la configuración & los parámetros de proceso en diferentes tamaños de equipos.
(Vea un ejemplo del documento de parámetros de Colorcon: Opadry® QX parámetros de proceso | Opadry® II parámetros de proceso - (base PVA) formulaciones pigmentadas.)
Transferencia de tecnología exitosa de recubrimientos: Obtenga los parámetros correctos
Alcanzar el acabado final de sus comprimidos recubiertos se resume en asegurar los parámetros correctos del proceso y la formulación del recubrimiento utilizada.
Los expertos en recubrimiento de Colorcon están disponibles para compartir su conocimiento para asistirlos a través de la complejidad del escalado o la transferencia a equipos o plantas nuevas o alternativas.
Conéctese con Colorcon para conversar como podemos ayudarlos durante el escalado de su proceso de recubrimiento y simplificar la transferencia de tecnología.
Seleccionar el recubrimiento correcto.
El Opadry QX – tecnología de avanzada de Colorcon – simplifica la transferencia de tecnología y el escalado ya que está ampliamente probado la simpleza de su uso en una amplia variedad de variables. Donde muchos recubrimientos requieren de pequeñas ventanas de operaciones, el Opadry QX posibilita excelentes resultados en amplios rangos. Además, no necesita de esfuerzos para su utilización y otorga una mejor consistencia de recubrimiento con un eficiente proceso.
