간결하면서 정확한 코팅 공정 조건 채택
September 23, 2020
프리믹스 코팅제를 지금 당장 사용해야 하는 이유
이번 COVID19 대유행이 닥치기 전에도 정제 필름 코팅제를 프리믹스로 전환하는 것이 바람직하다는 생각은 이미 널리 퍼져있었습니다. 현 팬데믹 상황에서, 의약품 원료 공급망에 내재된 리스크가 높아지면서 새롭고 간편한 생산방식의 이점을 취하면서도 원료 공급 리스크를 없애는 것이 중요한 일이 되었습니다.
Colorcon은 제조공정 단순화를 이끌어가는 최전선에서, 모든 내용고형제 제조 회사가 코팅 공정을 프리믹스 코팅으로 쉽게 바꿀 수 있도록 도와드리고 있습니다. 전 세계 주요 7 개 국에 생산 기지를 둔 Colorcon은 Opadry® Complete Film Coating System을 기반으로 혁신적 필름 코팅제 포트폴리오를 모두 갖추고 세계 각국에 안정적으로 코팅 제품을 공급하고 있습니다.
오파드라이 필름코팅 vs 자가 조제 필름코팅
프리믹스 코팅제는 제품별 재고 관리가 간편하고, 코팅 공정 효율이 좋으며, (코팅 공정이 짧아) 생산 능력이 커지고, 배치 별 색상이 일정하여, 전체적으로 볼 때 생산 원가가 자가 조제 코팅제에 비해 낮아지는 상당한 이점이 있습니다.
반면 자가 조제 코팅은 단계가 길고 복잡합니다. 각각의 원료마다 개별 구매 및 품질 관리를 해야 하며, 각 원료 공급자를 관리 감독하고 공급자 승인을 해야 합니다. 또한 여러 코팅 성분과 색소를 혼합하는 과정에서 오류가 발생할 위험이 높으며, 사용하는 원료 수가 많아지면 이를 관리하는데 필요한 시간과 노력 또한 늘어나게 됩니다.
자가 조제 시 관리해야 하는 제품당 코팅제 원료가 6 개 이상인데 비하여 Colorcon코팅제를 사용하면 구매 및 재고 관리를 하나로 끝낼 수 있습니다.
간결한 코팅 조건 채택
Colorcon은 폴리머, 가소제 및 색소와 같은 주요 코팅 성분이 분말 상태로 혼합된 맞춤형 원스텝 코팅제입니다. 다양한 기능의 필름 코팅제를 모두 갖추고 있는 Opadry는 품질이 뛰어나며, 색상이 일정하고 안정적인 제품을 공급합니다.
여러 단계를 거쳐 조제하는 자가 코팅 방식에서 완제품 색상을 일정하게 관리하는 것은 가장 어려운 일 중 하나입니다. 자가 코팅제 조제 시 각 색소를 분쇄하여 섞고, 다시 균일하게 혼합해야 하는데, 그렇게 하여도 배치별 색상 편차가 발생하여 재 작업 또는 색상 불합격이 발생하기도 합니다.
Colorcon이 사용하는 디지털 방식의 색상 품질 시험법은 모든 뱃치가 일정한 색상을 유지하도록 관리합니다. 오파드라이 색상은 반사 분광 광도계를 사용하여 측정하며, 오파드라이 수(水) 분산액의 색상이 기준과 일치하는지를 확인합니다.
칼라콘은 코팅 처방 개발과정이 까다롭고 엄격하며, 원료 공급자 및 공급망 관리가 철저하고, 제약 품질관리 시스템으로 인증된 품질 프로세스 및 시험 기준을 갖추고 있습니다. 이것이 바로 칼라콘 코팅제가 일정한 기능과 높은 품질을 유지하는 핵심입니다.
품질 재연성을 보증하기 위한 QbD
Colorcon 코팅제는 4 가지 QbD (Quality by Design) 요소를 제품 개발에 적용여 코팅 조성이 혁신적이고, 누구나 사용하기 쉽습니다.
- 제품 개발 시 Design of experiment (DoE)를 적용하여 코팅 처방과 코팅 공정 조건이 최적화되었습니다.
- 프로세스 밸리데이션을 통해 모든 Opadry는 어떤 Colorcon 공장에서 생산하여도 품질 기준에 적합함을 확인합니다.
- ICH 가이드라인에 맞춰 안정성 시험을 진행하였으므로, 오파드라이는 정해진 사용 기한 동안 제품 성상, 색상, 분산 및 코팅 기능이 일관되고 안정적입니다.
- Master formulation 은 모든 칼라콘 공장에서 생산되는 관련 뱃치의 뱃치 레코드 생성 기준 역할을 합니다.
프리믹스 코팅제인 Opadry 는 원료 관리, 제품 성상 및 탈색 문제, 안정성 및 뱃치 간 품질 균일성 문제을 해결합니다. 칼라콘의 Area Technical Manager (ATM)은 코팅 현장에서 코팅액 분산, 코팅제 스프레이 속도, 스프레이 분포, 코팅 급배기 온도, 공기 흐름, 코팅액 농도, 팬 로딩 및 팬 회전 속도와 같은 장비의 중요한 공정 매개 변수 (CPP)를 최적화하여 사용할 수 있도록 도와드립니다.
전 세계 모든 나라에 기술 지원
강력한 BCP (Business Continuity Plan) 프로세스를 갖춘 공급 업체는 원료 공급 리스크를 최소화하는 데 도움이 됩니다. Colorcon은 50 년 이상 혁신적인 코팅 솔루션을 지속적으로 개발하고 있을 뿐만 아니라 고객의 코팅 현장에서 코팅 장비와 공정이 최적화되도록 광범위한 기술 서비스를 제공하고 있습니다.
전 세계 22 개 기술 서비스 센터를 보유한 Colorcon은 최적 코팅을 시작하기 위한 출발점을 제공합니다. 먼저 칼라콘 기술 서비스 센터내 실험실에서 (오파드라이를 사용할 제품의) 소량 코팅 실험을 진행하면 현장에서 예상할 수 있는 문제와 최적 코팅 조건에 대한 컨설팅을 받게 됩니다. 뿐만 아니라 색상 및 로고 옵션을 눈으로 보고 선택할 수 있는 온라인 색상 선택기를 포함하여 신제품 개발에 필요한 다양한 온라인 프로그램을 갖추고 있습니다. 그리고, Colorcon Coating School에 참석하시면, 필름 코팅 이론에 관한 강의를 듣고, 직접 코팅 실습도 해 볼 수 있으며, 최신 코팅 동향을 알 수 있는 생산 스케일 코팅 장비 show case 도 볼 수 있습니다.
