로고가 선명한 필름 코팅을 위한 팁
March 16, 2018
경구용 의약품 제제를 설계할 때 주성분(API) 및 부형제의 특성과 품질이 가장 우선시해야 하는 요소이다. 그러나, 이 외에도 타정후 나정 표면의 상태라든가 코팅 조성, 제조 공정 조건 같은 다수의 요소가 최종 제품의 품질에 영향을 미친다. 제제 연구 초기에 이러한 요소들을 고려하여 올바른 결정을 하면 스케일업 과정에서 발생할 수 있는 문제를 줄일 수 있으며, 제품 등록이 지연되거나, 생산부로 이관 후에 생길 수 있는 공정상의 문제를 많이 예방할 수 있다.
특히 코팅층의 부착력 문제는 반드시 제제 개발 초기에 검토되어야 하는 사항이다.
Tip 1: 활택제를 신중히 사용할 것.
정제 성분 중 활택제는 타정 할 때 다이와 마찰을 줄여주고, 펀치에 과립이 달라붙지 않게 하는 역할을 한다. 이러한 작용은 모두 정제 표면에서 일어나며, 스테아린산 마그네슘과 같은 활택제는 친유성 (hydrophobic)이므로, 활택력이 향상되면 반대로 필름의 정제 부착력은 낮아지게 된다. 더구나 활택제를 지나치게 많이 썼다면 정제 경도도 떨어지고, 필름 부착력은 낮아지며, 정제 붕해와 용출을 지연시킬 수 있다.
이때 부분 호화 전분인 Starch1500® 처럼 자가 활택력을 지닌 부형제를 함께 사용하면 활택제 사용량을 상당히 줄일 수 있을뿐더러 타정 공정도 훨씬 수월해진다. 활택제 중 스테아린산은 스앞서 설명한 여러 부작용이 테아린산마스네슘보다는 덜한 제품이다.
Tip 2: 아무 코팅제나 쓰지 말 것.
코팅제는 그 특성이 저마다 다르다. 코팅제의 구성 성분은 코팅층이 정제에 얼마나 잘 붙어있게 하는가에 영향을 미친다. 특히 타정 후 표면이 미끈거리는 정제나 마손도가 높은 정제, 음각 로고가 있는 정제를 만든다면 특히 신중하게 코팅제를 선택하여야 한다. 최근에 개발된 코팅 제품은 (PVA 혹은 PVA-PEG co-polymer를 사용한 제품) 표면이 미끈거리는 정제에도 잘 부착하여 예전에 이런 정제를 코팅할 때 흔히 나타나던 문제인 필름층 벗겨짐, 로고 메꾸어짐, 가장자리 뜯김 같은 현상 없이 코팅할 수 있다.
그러므로 필름코팅제를 제제개발 초기에 신중히 잘 선택하면 코팅 공정 문제를 예방할 수 있다.
한 가지 처방의 코팅제로 모든 제품을 다 코팅할 수는 없다. 우리는 HPMC 코팅제(왼편)로 표면이 미끈거리는 정제를 코팅했었는데, 결국 필름 부착력이 낮아 로고 브릿징이 생겨 로고가 모두 메꾸어지고 말았다. 똑같은 색의 PVA 코팅제인 Opadry II를 사용하니 표면 부착력이 탁월한 PVA 덕택에 로고가 선명하게 살아나도록(오른편) 코팅할 수 있었다.
제품 개발 초기에 칼라콘 팀과 상의하면 개발하는 제품에 가장 적합한 코팅제를 선택하도록 조언을 받을 수 있다.
Tip 3: 코팅에 적합하도록 음각 로고를 설계
코팅이 잘되게 하려면 코팅제도 중요 하지만, 정제의 음각 로고 위치와 디자인도 세심하게 결정하여야 한다. 펀치는 코팅할 것을 염두에 두고 만들어야 하는데, 펀치 제작사들은 대부분 어떻게 해야 하는지 잘 알고 있다. 즉, 음각 부분 각은 날카롭지 않고 부드럽게 꺾여야 하며, 파인 글자 폭은 좁은 것보다는 넓은 것이 좋고, 깊이는 깊지 않고 야트막한 것이 좋다. 음각 로고가 잘 설계된 정제는 코팅 후에도 로고가 선명하게 잘 보인다.
Tip 4: 제품 개발 초기부터 모든 생산 조건을 고려 할 것
우리는 경험을 통해 제품 처방이 확정된 후에 다시 나정 처방이나 코팅 처방을 변경하는 것은 몹시 어렵다는 것을 알고 있다. 이럴 때 우리가 할 수 있는 일은 공정 조건을 약간 조정 하는 것뿐이다. 공정 조건을 바꾸면 로고 브릿징 정도는 개선할 수 있으나, 정제 표면 부착력 문제는 해결이 어렵다.
예를 들어, 표면이 미끈거리는 정제에 코팅제가 잘못 결정된 경우, 코팅 조건을 조절하여 필름의 강도를 낮추면 로고 브릿징 문제는 해결할 수 있지만, 결과적으로 필름 강도가 약해지고, 코팅 면이 거칠어져 또 다른 문제가 생긴다. 제제 처방이 확정된 뒤에는 이렇게밖에 할 방법이 없다. 제제 개발 초기에 이러한 내용이 모두 검토되면 생산 현장에 내려가서 문제가 발생하지 않게 되므로, 처음부터 칼라콘 전문가와 상의 하는 것이 가장 바람직하다.
칼라콘은 우리 고객이 모든 정제를 항상 완벽하게 만들 수 있도록 도와드리는 것을 회사 목표로 삼고 있습니다. 제제 설계가 시작될 때부터 제제화 과정과 코팅, 제조 공정상의 어려움이 무엇인지를 칼라콘과 상의해 주시면, 그 조건에서 완벽한 필름코팅정를 생산하도록 도와 드리겠습니다.
