변화를 통하여 도전을 기회로

September 15, 2021

칼라콘은 일반의약품과 건강기능식품에서 이산화티타늄(TiO2)을 사용하지 않도록 하는 과제를 해결하는데  도움을 드리고자 합니다. 이것은 어려운 작업처럼 보이지만, 이 문제를 해결함으로써 정제를 훨씬 삼키기 쉽도록 개선하여 소비자의 만족도를 높이고, 더불어 제품의 색상 안정성과 생산성을 향상할 수 있는 좋은 기회입니다.

정제 코팅의 중요성

정제를 생산함에 있어, 필름 코팅은 빛, 습기 및 산소로부터 활성 성분을 보호할 뿐 아니라, 포장 및 여러 취급 과정에서 제품 품질에 문제가 발생하지 않도록 정제를 보다 단단하게 보호해 주는 커다란 역할을 하고 있습니다..

의약품이나 건강기능식품을 복용하는 소비자에게 있어, 때 맞춰 제품을 복용하는 일은 중요합니다.  정제 필름 코팅으로 제품의 냄새, 맛 그리고 입 안에서 거부감이 없도록 제제 설계를 하면 성공적인 제품을 만들 수 있습니다. 소비자가 정제 색상과 제품 이름을 연결할 수 있을 때 보다 정확히 자신에게 필요로 하는 정제를 식별하고 기억할 수 있습니다. 부드럽고 우아한 코팅은 제품을 눈에 쉽게 들어오게 만들어 주고, 정제를 쉽게 삼킬 수 있도록 해줍니다.

당면한 도전에 대한 정확한 이해

TiO2는 의약품에서도 널리 사용되는 식용 색소입니다. 이 원료는 정제 코팅할 때 필름층을 불투명하게 하여 빛으로부터 제품의 활성 성분을 보호하고, 흰색 색소로서의 역할을 합니다.

최근 유럽 식품 안전국 (EFSA)가 E171 (TiO2)이 더 이상 식품 첨가물로 사용하기에 안전하다고 할 수 없다고 선언했으며, 가능한 한 빨리 식품첨가물 목록에서 TiO2를 제외할 것이라 약속했습니다. 관련 업계는 2021년 말 이전에 TiO2 사용이 금지될 것이라 보고 있습니다.

TiO2 사용 금지는 식품으로 분류된 제품에만 국한하여 이루어질 것이며, 현재로서는 의약품에서는 TiO2를 제거할 필요는 없습니다. 유럽 Self‑Medication Industry (AESGP)는  European Medicines Agency (EMA)와 직접 연결된 E171 (TiO2)  태스크포스 팀을 만들고  얼마나 많은 TiO2가 사용되고 있는지, 대체 가능한 성분은 무엇인지와 대체되었을 경우 어떤 영향이 발생하게 되는지에 대한 추가 자료를 요청하였습니다.

다른 대체 원료를 사용하여 TiO2와 비슷한 수준의 불투명도를 나타내는 필름 처방을 설계하는 것은 무척 어려운 일입니다. 이것이 칼라콘이 백색도가 탁월한  Nutrafinish® Titanium-Dioxide Free Film Coating System 포함하여 일련의 새로운 필름 코팅제를 개발하는 데 많은 시간을 투자한 이유입니다. 칼라콘이 가지고 있는 코팅 원료에 대한 깊은 이해와 지식을 바탕으로 TiO2 함유 제품 성능에 필적하는 대체 제형을 개발할 수 있었습니다.

필름 처방 설계에 있어, 중요한 요소 중 하나가 광안정성입니다. 빛은 활성 성분을 분해하고 색소 색을 퇴색시키며, 결과적으로 정제 색상이 바뀌게 합니다. 칼라콘에서는 TiO2를 함유하지 않는 새로운 필름 코팅제로 코팅한 제품을 빛에 직접 노출하여 표준색에 비해 탈색이 얼마나 진행되는지를 비교하는 연구를 하였습니다. TiO2 대신 탄산칼슘을 함유한 대체 코팅제가 빛 차단 효과가 가장 좋았으며,  완제품의 색상 변화도 가장 적으면서 동시에 안정성과 유통 기한을 연장하는 데 도움이 되는 최상의 제품임을 확인하였습니다.

변화를 통하여 도전을 기회로

일반의약품과 건강기능식품 브랜드 입장에서 보면, 이번 도전을 TiO2를 함유하지 않는 혁신적인 필름 코팅제로 코팅을 변경하는 기회로 삼아 제품 품질을 개선하고, 결과적으로 소비자 경험을 향상할 수 있는 절호의 기회로 만들 수 있습니다.

기회 #1 – 제품 안정성 향상

의약품의 생리 활성 성분은 습한 환경에 노출되면 수분에 의해 활성 성분이 분해되어 제품의 안정성과 의약품 효능에 심각한 타격을 받게 됩니다. 필름 코팅을 한 제품은 포장하기 전 벌크 상태로 저장, 운송 또는 재포장하는 과정에서 온도 및 습도에 민감한 주성분이 보호됩니다. 필름 코팅 자체가 정제의 1차 포장 기능을 담당함으로써, 제품 안정성을 향상하고, 소비자가 제품을 사용하는 기간 내내 제품을 품질을 유지해 주는 장치가 됩니다.

Opadry^® amb II는 수분에 민감한 약물에 가장 좋은 코팅제입니다. 최근 연구 사례인  Impact of Moisture Barrier Film Coating on the Stability of Amoxicillin/Clavulanic Acid Tablets 를 참고하여 주세요. 연구 결과 Opadry^® amb II는 1차 포장재로서의 기능을 뛰어 넘어 수분에 민감한 성분을 보호해 주는 중요한 역할을 함을 알 수 있었습니다.

기회 #2 – 생산성 향상

정제 제조과정에서 긴 코팅 시간이 병목인 경우 빠르고 사용하기 쉬운 코팅제  Opadry® QX를 사용하면 됩니다.

Opadry QX는 의약품 코팅에서 생산성, 효율성 및 외관 표준의 새로운 기준이 될것입니다.   Opadry QX 코팅액은 고형분 농도가 아주 높음에도 불구하고 점도가 낮으며,  코팅 가능한 공정 조건의 범위가 아주 넓어 어떤 유형의 코팅기에서도 코팅이 잘됩니다. 또한 코팅액  준비 시간과 코팅 시간이 짧으면서도, 매끄러운 코팅 면을 얻을 수 있습니다. 이렇게 코팅액의 고형분 농도를 아주 높일 수 있어(최대 35%) 코팅 시간이 일반 코팅제에 비하여 40% 이상 짧아집니다. 코팅이 잘되는 공정 변수 범위가 아주 넓어서 제품을 기존 설비에서 다른 코팅기로 바꾸는 일도 어렵지 않게 진행할 수 있습니다.

칼라콘은 고객 만족도를 높일 수 있는 다양한 코팅제를 갖추고 있습니다.

이 웨비나를 통해 TiO2를 사용하지 않는 정제 코팅에 대하여 더 알아보시기 바랍니다. 다음 사항들에 대한 내용이 들어있습니다.

• 정제의 목넘김을 더욱 편하게 개선
• 제품 브랜드의 차별화
• 고객의 브랜드 충성도 강화
• 제품의 안정성 및 생산성 향상