복약 순응도 향상을 위한 정제 모양 설계 - Safety by Design

March 16, 2018

Pharma Circle이 발표한 보고서에 따르면, 매년 미국 FDA가 승인하는 경구용 고형제 처방약 중 아직도 25% 정도는 흰색이다. (그 숫자가 줄어들고 있기는 하다.)

이미 시장에서 판매되고 있는 흰색 약에 다시 흰색 제품이 더해지고 있는 상황이라, 많은 제약회사들이 제품 치료 목적에 맞는 정제나 캡슐 모양을 개발하는 데 관심을 쏟고있는 것은 너무 당연한 일이다.

정제 모양이 중요한 이유

정제 모양이 제대로 설계되지 않은 경우 여러 가지 문제가 발생한다. 2017년 미국 FDA는 거의 2천 품목에 달하는 의약품과 생물학적 제제를 시장에서 퇴출시켰다. 이렇게 되면 그동안 회사가 공들여 쌓아놓은 고객과의 관계가 무너지고, 매출과 제품 공급 망에 상당한 손상이 불가피하다. 또, 제품 모양이 다른 것들과 제대로 구분되지 않는 경우, 허가 검토 과정에서 FDA가 거절할 수도 있다.

그뿐 아니라, 정제와 캡슐제 디자인이 잘못되면 많은 생명을 앗아가기도 한다. Institute of Medicine이라는 기관은 미국에서 매년 약 7000명가량의 환자가 치료 중에 투약 혹은 복약 실수로 인해 사망한다고 보고 있다.

이렇게 많은 사람이 목숨을 잃는 것에 더해, WHO (World Health Organization)은 충분히 막아 낼 수 있는 치료제 사용 오류로 인해 연간 3천억 달러 정도의 손실이 발생한다고 보고하였다.

최근, 미국 FDA와 유럽 EMA (European Medicines Agency)는 정제와 캡슐 모양을 결정할 때 환자 안전성을 충분히 고려해야 한다는 가이드를 발표하였는데, 이를 제약산업에서는 “Safety by Design”이라고 부른다.

Safety by Design이든, 의약품의 치료 목적에 부합하는 정제 디자인이든, 칼라콘 BEST®팀은 여러분이 개발하는 제품이 다른 것과 확실히 구분되고, 환자가 약을 잊지 않고 복용하여 안전하게 치료 과정이 진행되도록, 완벽한 색상과 모양을 갖는 정제를 개발하게 도울 수 있다.

칼라콘 정제 디자인 전문가는 정제 모양을 결정할 때 아주 유용한 몇 가지 팁을 다음과 같이 제안한다.

약물 용량별로 색을 달리해야

노인 환자가 점점 많아지면서, 여러 가지 약을 동시에 복용하는 것은 아주 흔한 일이 되었다. 미국 인구의 약 15% 정도가 5섯 가지 혹은 그보다 많은 약을 먹고 있다고 알려져있다.

그래서, 이제 서로 구별이 잘되도록 정제 모양을 결정하는 일이 무척 중요하게 되었다. 비슷하게 생긴 약, 특히 흰색 정제는, 환자, 약사, 간병인 심지어 그 약을 만드는 공장에서조차 쉽게 혼동을 일으킨다.

최근 미국에 한 제약회사는 페노바르비탈정제 30mg 한병에 15mg 라벨이 잘못 붙은 것을 발견하고 자발적 리콜을 하였다.

정제 색이나 모양이 용량별로 달랐다면, 제품이 출하되기 전에 라벨이 잘못 부착되었다는 것을 발견할 수 있었을 것이다.

색상 선택은 신중하게

제약회사에서 동일 성분 의약품을 여러 용량으로 생산 공급할 때, 규제 기관에서는 그 약을 취급하는 사람이나 환자가 각 용량 제품들을 서로 쉽게 구분할 수 있는지를 본다.

최근 한 메이저 제약회사에서 미국 FDA에 제출한 등록 서류가 거절되어 칼라콘에게 정제 디자인을 도와달라고 요청하였다. 거절 사유는 서로 다른 용량의 정제 모양이 너무 비슷하다는 것이었다.

정제 모양을 결정할 때 그 약을 먹는 사람 입장을 고려하는 것이 무엇보다 중요하다. 아무리 좋은 약이라도 때 맞춰 올바로 복용하지 않으면 아무 소용이 없다.

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발매 국가 규제에 맞는 색상 선택

칼라콘은 의약품 성분과 색상 두 가지 모두에 대해 잘 알고 있다. 6만여 개에 이르는 코팅 처방 자료를 보유하고 있고 여기에 다양한 색상 더하면 그 범주는 상당히 넓어진다. 하지만 실제 사용이 가능한 색소, 부형제, 그리고 그 성분 규격은 발매 지역에서 제약 혹은 건강기능식품으로 허가받을 수 있는 것으로 제한될 수밖에 없다.

칼라콘 홈페이지에 회원 가입한 뒤, 온라인 Color Selector를 이용하면, 정제 색상 결정을 아주 쉽게 할 수 있다. 색을 결정하고 칼라콘에 샘플을 신청하면, 우리 팀 전문가가 제품 개발 목적에 맞고, 필요한 기능을 모두 충족하며, 발매할 국가에서 허가받는데 문제가 없는 코팅제를 선정하도록 도와줄 것이다.

지금 개발 중인 제품에 딱 맞는 색과 모양을 결정하고 싶다면 칼라콘BEST 서비스를 이용해 보기를 바란다.