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Nuevo, aislador de contención en pleno funcionamiento
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El nuevo aislador de contención evidencia el compromiso de Colorcon en apoyar el desarrollo farmacéutico, el enfoque en nuestros clientes y la promesa de mejorar.
Muchas compañías de Investigación y Desarrollo trabajan con pequeñas cantidades de ingredientes activos los cuales pueden tener perfiles de seguridad desconocidos, disponibilidad limitada y ser extremadamente costosos. El aislador de contención proporciona la capacidad de desarrollar prototipos de formulaciones para cápsulas o comprimidos en las etapas iniciales del desarrollo para clientes cuando la cantidad del ingrediente farmacéutico activo (IFA) es limitada o la potencia de éstos requiere un mayor nivel de protección. El laboratorio utiliza módulos de aislamiento móviles para ofrecer la mayor flexibilidad en el proceso.
Con la experiencia de Colorcon en el desarrollo de formulaciones, junto a los excipientes para el núcleo y sistemas de recubrimiento, podemos respaldar la actividad de control de la etapa inicial y brindarles tanto a las grandes compañías farmacéuticas como a las pequeñas o virtuales acceso complementario a nuestros expertos, equipos y servicios, además de generar prototipos no-GMP de formas farmacéuticas para un suministro clínico futuro. La expansión en las instalaciones, con nuevas capacidades sumado a la experiencia profesional, se traducen desarrolladores enfrentando desafíos actuales y los que vendrán a futuro.
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Mejorar la estabilidad de un fármaco con sensibilidad a la humedad
Los problemas de estabilidad con activos sensibles a la humedad son habituales.
La ranitidina clorhidrato es un fármaco de venta libre extensamente recetado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico (GERD), la esofagitis erosiva y las úlceras estomacales e intestinales. La estabilidad de la ranitidina clorhidrato se ve significativamente afectada por temperatura y humedad elevadas.
Recientemente, la FDA recomendó la retirada del mercado de medicamentos de ranitidina clorhidrato debido a inconvenientes con la impureza di-metil-nitrosamina (NDMA). Esta retirada presentó una oportunidad para que los laboratorios farmacéuticos afectados reformularan su producto mediante cambios en los excipientes del núcleo para mejorar su estabilidad.
En un estudio reciente realizado por Colorcon se demostró una mejora en la estabilidad de la ranitidina clorhidrato al agregarse Starch 1500®, almidón parcialmente pregelatinizado. El trabajo, que se presentó como un póster durante la Reunión anual de AAPS en 2020, confirmó que el agregado de Starch 1500® en la fórmula del núcleo redujo la tasa de degradación de la ranitidina clorhidrato y se obtuvieron menores niveles de impurezas totales. El agregado de Starch 1500 mejoró la estabilidad gracias a su propiedad de captación de la humedad, reduciendo la degradación e hidrólisis del activo.
Los sistemas personalizados de dosificación (MCA – Multi compartment Compliance Aids), u organizadores, suelen ser usados por los pacientes para cumplir con su tratamiento. No obstante, no existen muchos estudios en los que se estudie el impacto en la estabilidad del fármaco al almacenarse en estos sistemas de dosificación. Descubra más sobre cómo la elección de Starch 1500 puede tener un impacto positivo en la fórmula de activos sensibles a la humedad al usar un MCA. Mejorar la estabilidad de un activo sensible a la humedad: ranitidina HCl (colorcon.com).
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El poder de la productividad
 En los procesos continuos, el enfoque ha cambiado del alto rendimiento a la flexibilidad del proceso y las mejoras en la calidad y en el proceso de manufactura. Los organismos reguladores, como la FDA, también reconocen los beneficios de mejorar los procesos de manufactura para reducir las interrupciones en la producción y las fallas en los productos.
El proceso de recubrimiento continuo puede reducir los tiempos del proceso y brinda una excelente uniformidad de color.
A medida que el interés aumenta, Colorcon ha respondido no solo mediante el desarrollo de sistemas de recubrimiento de alta productividad, sino que también ha invertido en una paila de recubrimiento continuo, la Driaconti-T. Ubicada en el Centro Tecnológico Global en Harleysville, PA, EE. UU., el equipo está completamente validado y listo para los proyectos de los clientes.
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Satisfaciendo las necesidades de un rótulo amigable
Recientemente, Colorcon ha expandido la línea de sistemas de recubrimiento Nutrafinish® para incluir una opción con etiquetado limpio para el mercado de suplementos alimenticio y nutricionales. Estos recubrimientos de primer nivel están diseñados para satisfacer las necesidades del consumidor de ingredientes más simples y de un rótulo limpio (clean label).
Los recubrimientos Nutrafinish® clean label usan pigmentos “derivados de forma natural” y no usan dióxido de titanio (TiO2) ni talco. Los recubrimientos blancos de alta opacidad, los transparentes (Clear) y los pigmentados le brindan un acabado de alta calidad a los comprimidos, con una opacidad superior.
Dentro de la gran cartera de Nutrafinish®, Colorcon reduce la complejidad y el tiempo de salida al mercado al entregar productos de alta calidad con ingredientes cuidadosamente seleccionados o aditivos alimentarios aprobados que cumplen los requisitos regulatorios locales y respaldan los pedidos de rotulado limpio.
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El selector de color virtual de Colorcon
Seleccione y optimice sus elecciones de color para respaldar la diferenciación de la marca mediante la herramienta en línea de Selector de color. Colorcon le permite visualizar un arcoíris de colores en línea y luego lo ayuda a tomar la decisión correcta para sus recubrimientos peliculares.
Vale la pena mencionar que, como con cualquier visualización de colores en línea, los colores vistos estarán sujetos a los ajustes y rendimiento de la pantalla en la que se los vea.
Los especialistas trabajarán para confirmar el sistema de recubrimiento adecuado a fin de satisfacer sus necesidades, y controlarán la aceptabilidad de los pigmentos para su uso y mercado objetivo. Trabajarán con diligencia para proporcionar el sistema de recubrimiento adecuado que contenga la cantidad exacta de pigmentos para igualar el tono y la intensidad que desea obtener. En caso de que las regulaciones restrinjan sus elecciones, Colorcon trabajará junto a usted para obtener el color más aproximado posible, a fin de que pueda alcanzar los objetivos de su marca.
Descubra un nuevo mundo de color con el selector de color de Colorcon.
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Página de Specialty Markets en LinkedIn
¡Specialty Markets (Mercados especializados) de Colorcon se complace en compartir que se ha unido a la comunidad de LinkedIn!
La página de Specialty Markets les brindan a las divisiones de No-Tox y Alimentos y Repostería de Colorcon una plataforma para compartir sus conocimientos y ofrecer información acerca de los mercados médicos, farmacéuticos y alimentarios.
Los productos de contacto directo e indirecto No-Tox ofrecen las opciones de recubrimiento y de tinta de impresión más seguras para los consumidores y el medioambiente al usar únicamente componentes de aditivos alimentarios aprobados por la FDA y materiales aptos para el contacto con alimentos aprobados por la UE.
La división de Alimentos y repostería de Colorcon ofrece productos para colorear, glasear, abrillantar, recubrir y mejorar la apariencia de los alimentos. Con tecnología de vanguardia y servicio de valor agregado, incluido el servicio técnico, información regulatoria global y el respaldo de desarrollo de los productos, el equipo está dedicado a garantizar el éxito de nuestros clientes desde el desarrollo hasta el producto final.
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Educación continua
¡Regístrese en la Escuela de Recubrimiento de Colorcon!
El programa, que ahora está disponible como eventos virtuales con sesiones interactivas, se presenta en módulos que incluyen la comprensión en la preparación del núcleo, los aspectos fundamentales de los recubrimientos de película, la preparación de la dispersión y cómo garantizar un proceso de recubrimiento óptimo.
En los próximos meses, estos eventos contarán con demostraciones en vivo que se realizarán en todo el mundo, incluidos los Equipos Técnicos de Colorcon en Turquía, Hungría, Alemania, Italia, México, Francia y Estados Unidos.
Los eventos, que están compuestos por sesiones de dos a tres horas y se realizan a lo largo de dos o tres días, abarcan aspectos prácticos y teóricos del recubrimiento pelicular, los equipos de recubrimiento a escala de laboratorio y producción, la resolución de problemas y las últimas innovaciones en soluciones de recubrimiento, con preguntas y respuestas en vivo.
Obtenga más información acerca del recubrimiento pelicular. Regístrese ahora para participar de nuestra nueva Escuela.
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