片剂vs胶囊：哪个生产成本更高？
2024年4月22日
在片剂和胶囊的选择中，成本是一个重要因素——事实上，每个行业都是如此。
但就片剂和胶囊而言，影响成本的因素除了剂型之外，生产工艺和规模经济也会造成一些复杂的影响。
本项指南将会帮助您了解这些产品的成本，哪些产品前期成本较低，哪些产品能够为您节省更多资金，以及如果您想改变方向，如何从一种产品切换到另一种产品。
胶囊通常能够节省前期成本
预算有限的制药公司通常首选胶囊，因为胶囊能够节省成本——至少在生产的早期阶段能够节省成本。
正如Graham Cole为胶囊生产商Capsugel撰写的论文 "评估开发与生产成本：片剂与胶囊" 所述的，如下几点是胶囊在前期比片剂更有优势的几个原因：
- 开发和生产成本：片剂通常需要更复杂的生产工艺，包括湿法制粒和薄膜包衣，因此相比于胶囊所需的简单工艺，片剂成本更高。
- 原材料成本：胶囊的原材料成本可能较高，主要是胶囊壳的成本较高。但是，由于胶囊的生产工艺较为简单，因此总体成本优势胶囊占优。
- 生产工艺和设备：相比于片剂，胶囊的生产步骤更少，设备投资成本更低，而片剂可能需要复杂且昂贵的机械进行制粒和薄膜包衣等工艺。
- 设施和水电、建筑成本：胶囊生产所需的设施规模通常小于片剂生产所需的设施规模，从而能够降低建筑、水电和维护成本。
- 市场准入和灵活性：胶囊可以更快地开发并推向市场，特别是在新药开发的早期阶段，因为配方调整更为简易，生产准备更为快速。
- 监管和验证成本：胶囊通常所含成分较少，这就可以减少监管机构要求的分析和验证过程所需的时间和成本。
长远来看，片剂实际上可以为制药公司节省更多成本
对于制药公司而言，胶囊最初听起来可能是一个不错的选择，尤其是对于一个希望节省成本的公司来说。但是从长远来看，前期成本的节省可能会导致更多的后期支出。如下几点是片剂能节省长期成本的几个原因：
- 生产总量：产量越大，片剂的成本效益就越高。片剂的大规模生产技术和设备（例如高速压片机）能够高效地处理更大的批次，因此相比于胶囊，能够显著降低单位成本。
- 配方的复杂性：对于不需要大量控制药物释放曲线的简单配方，片剂可能更加便宜，因为相比于胶囊，片剂所需的配方调整和稳定剂更少，而胶囊可能需要对囊封材料进行特殊处理。
- 材料成本：片剂使用的辅料通常比较实惠，基本配方不需要复杂的机器。而胶囊的外壳，通常使用的是明胶或素食替代品，可能比片剂中使用的粘合剂和填充剂更为昂贵。
- 标准化：片剂制造工艺高度标准化，能够降低出错和浪费的可能性。这就带来了规模经济，在大批量生产时能够保持低成本。
制造商选择片剂而非胶囊的原因不仅仅在于成本
制造商考虑的不仅仅是单位成本。在选择胶囊还是片剂之前，他们还必须考虑其他重要因素:
- 稳定性和保质期：相比于胶囊，片剂能够提供更好的稳定性和更长的保质期，这对于某些对湿度和温度等环境因素敏感的活性药物成分（API）至关重要。
- 剂量精度：片剂可以被标记，因此患者能够很容易地将它们分开进行精确给药。这一特征对于需要精确剂量调整的药物十分有利。
- 患者依从性：虽然胶囊通常因为易于吞咽而成为首选，但是片剂的配方也能添加增强适口性和患者依从性的调味剂和包衣。
- 营销和差异化：片剂可以制成各种形状、颜色和尺寸，这有助于在竞争激烈的制药市场中打造品牌和产品差异化。
胶囊逐步过渡到片剂的指南
如果你正在考虑从胶囊过渡到片剂，不用担心，并没有你想象的那么困难。如下所示是一个简单的步骤指南:
- 评估和规划：
- 评估当前胶囊配方并确定关键质量属性。
- 确定以片剂形式保持这些属性的可行性。
- 辅料选择：
- 选择合适的多功能辅料，能以片剂形式复制胶囊的性能。
- 与卡乐康合作，获得满足您特定需求的辅料。
- 配方开发：
- 使用选定的多功能辅料开发初始片剂配方。
- 进行小规模试验，测试配方的稳定性、溶出度和患者可接受性等性能。
- 工艺优化：
- 优化片剂制造工艺，包括压片和包衣。
- 确保工艺可扩展，并与您的生产能力保持一致。
- 验证和法规遵从：
- 进行验证以确认片剂符合所有监管要求。
- 记录所有符合行业标准的流程。
- 启动准备和扩大规模：
- 通过安装必要的设备和培训员工为全面生产做准备。
- 开始生产并密切监控初始批次的质量控制。
总结
过渡的总成本将在很大程度上取决于您的产品和现有功能的具体要求。然而，利用多功能辅料能够显著降低许多与配方开发和扩大生产相关的典型成本。此外，提高制造效率和市场接受度所带来的长期节约可能超过初始投资。
从胶囊过渡到片剂并不是一项繁琐或代价高昂的工作。现今的制药商有更多的工具可以用来实现更平稳的过渡，确保产品质量和患者满意度，并能同时受益于规模经济。
