钛白粉欧盟法规与药品：接下来会发生什么？
2024年6月5日
2022年， 欧盟禁止在食品中使用二氧化钛（TiO2） 。制药行业一直用TiO2作为片剂薄膜衣的遮光剂，尽管这一规定并未影响药品，但人们越来越担心这些TiO2规定可能会扩展到制药行业。
为帮助制药公司更好地了解当前与TiO2紧密相关的法规环境及其对行业的影响，我们与卡乐康的高级产品开发经理David Bain进行了交谈。在下面的问答环节中，David将帮助您了解目前的法规情况，未来的发展方向，以及制药行业可用的TiO2替代品。
Q: 您能提供最近欧盟TiO2法规的概述以及它们与制药行业的关系吗？
A: 钛白粉安全性问题一直是科学讨论的一部分。曾经有一篇关于动物实验的文章指出, TiO2在动物中可能存在癌前风险，这引起了公众的关注，进而导致各种欧洲机构的介入。我认为科学在这种情绪中有所迷失，随后欧洲委员会做出裁决，认为钛白粉不再安全，包括在膳食补充剂中。
在这些讨论开始时，我们就决定要尽早采取行动，开始研发不含二氧化钛的产品。现在它已经在膳食补充剂中被禁止使用。目前尚未就其在药品中的未来使用进行审查，我个人认为它将继续被允许在药品中使用。但是，我也相信许多公司将会远离它。
Q: 这对制药公司有什么影响？
A: 失去二氧化钛的后果之一是材料功能的损失。您还会失去一部分色彩选择，以及一部分生产力。因此，客户必须做出重大妥协。
去除二氧化钛造成了薄膜包衣的退步，使得我们的努力付出了15到20年的代价。卡乐康一直在努力恢复生产力的损失和功能性的丧失。这确实占据了我们很大一部分的努力。我们一直在努力建立一个无二氧化钛产品组合。
我们帮助客户了解当前的法规情况，以及这可能对他们产生的影响，当然还有我们如何通过提供无钛选择来降低他们的产品管线和产品开发风险。
我对公司的最简单建议是同时测试无钛产品与含二氧化钛产品。大多数制药公司乐意这样做，考虑到成本相对较低。最终，他们将不得不在深入临床试验时做出决定，确定他们是否会使用含钛或不含钛的配方。如果我是一家制药公司，我可以制备一种不使用二氧化钛的产品而又不会太大幅度地影响颜色、生产力或功能，我会选择这个选项。
Q: 选择无钛产品的好处是什么？
A: 我认为对客户的好处在于卡乐康持续降低他们管线的风险。通过提供无钛选项，如果有可能禁止使用它们的规定，我们已为客户提供了保障，并在他们需要妥协但会限制功能、颜色或生产力时提供选择。
这就是我们产品组合的好处：我们不断增加功能，改进薄膜包衣的各个方面，并继续帮助客户重新发现不含二氧化钛的薄膜包衣。这个好处不仅与产品本身有关，还与技术支持有关。
Q: 制药公司还应该了解法规环境的哪些方面呢？
A: 欧洲药品管理局预计很快会发布关于药物未来的指导意见，然后将在明年四月生效。我认为这是人们期待的消息。
在最初的恐慌中，欧洲药品管理局要求公司测试所有替代品，他们都已经这样做了。这实际上对我们最终有所帮助，因为这确实显示了我们产品的优越性。这再次肯定了卡乐康对薄膜包衣的承诺和我们对它的理解，以及我们不懈地追求为客户提供最优质的产品的愿望。
Q: 为什么卡乐康是制药公司应对这种法规环境的最佳选择？
A: 我们的优势在于我们了解市场动态。我们一直保持关注。将来，如果有任何新的发展，我们将迅速评估客户的风险，并早期与他们进行有条理的对话，我们将继续与他们保持沟通。我认为二氧化钛的处境进一步证明了我们的承诺。
作者简介: David Bain是位于英国达特福德的卡乐康EMEA总经理。
