薄膜包衣面临哪些挑战？

July 31, 2024

薄膜包衣在制药和营养保健品行业发挥着重要作用，提供保护，提高稳定性和改善患者依从性。然而，薄膜包衣工艺本身也面临诸多挑战。

在对卡乐康薄膜包衣事业部总经理Annabel Bordmann进行的采访中，她特别强调了薄膜包衣所面临的一些关键挑战，以及如何解决这些问题的见解。

挑战 #1: 合规性

法规在不断发展，薄膜包衣配方也需要相应发展。以下是一些需要注意的重要法规：

• 二氧化钛禁令: 欧盟最近禁止在食品和营养保健品中使用二氧化钛(TiO2 )，导致制药厂商需要寻求替代解决方案。Bordmann提到，在过去的5年中，卡乐康一直在积极开发不含二氧化钛的产品来遵循这些新法规。
• 低亚硝酸盐含量要求: FDA和其他监管机构最近制定了亚硝胺可接受的日摄入量限值。因此，制药企业一直在要求辅料必须低亚硝酸盐含量。卡乐康正在准备为那些担心配方中含亚硝酸盐的制药企业推出低亚硝酸盐包衣欧巴代 LN™。
• 没有一刀切的解决方案：不同地区有不同的法规要求，而且这些要求还在不断变化。例如，最近日本批准了PVA聚乙烯醇在食品添加剂中使用，但仍存在一些挑战，因为滑石粉在日本的食品添加剂中是被禁止使用的。因此，卡乐康正在研发一种基于PVA的不含滑石粉的新型包衣。

挑战 #2: 技术挑战

对于薄膜包衣而言，一致性和质量是一个巨大挑战。

Bordmann强调，颜色一致性毫无疑问是卡乐康薄膜包衣的一个巨大优势。它能确保批与批之间的颜色一致，这点非常重要。

高质量包衣和低缺陷率对于制药行业至关重要。卡乐康技术专家能够帮助制造商降低缺陷率，进一步提高产品质量。

另外一个关键点是能够确保包衣在各种类型和尺寸的包衣设备上完美运行。每当卡乐康推出一款新包衣时，我们就会进行非常严格的测试和验证，确保新产品具有灵活性和可扩展性。

卡乐康拥有无与伦比的业务持续性计划(BCP )，确保所有不同生产基地的包衣符合完全相同的质量标准。

还有其他挑战需要应对:

• 提高溶解度: 开发一款能够提高活性药物成分(API)溶解度的包衣是一项重大挑战。卡乐康在这一领域不断创新，提高药物吸收和疗效。
• 患者体验：改善包衣片剂的适口度和吞咽度是提高患者依从性的必要条件。Bordmann提到卡乐康正在进行研究，增加香味包衣的供应，使药物更适口。

挑战 #3: 水分和稳定性问题

薄膜包衣的主要作用之一是保护药物：

• 防潮：包衣必须保护片剂免受水分影响，因为水分会降解活性成分。需要仔细选择材料和配方。同样，选择合适的丸芯辅料和包装解决方案也将有助于整体水分管理。
• 不同条件下的稳定性：包衣必须在各种储存条件下保持其完整性和有效性。Bordmann强调，需要通过不断研究来开发出具有更好稳定性和保护性的包衣。

挑战 #4: 可持续发展和长期产能

制药行业必须具有非常长远的眼光，因此，选择可持续发展并能在未来许多年支持增长的供应商非常重要。

卡乐康在全球各地提前建设产能，为客户提供长期支持。出于可持续发展和实际原因，我们的目标是从最近的地点向客户提供支持。

虽然卡乐康产能充足，但是有些制药厂商存在产能限制，原因很多，可能导致这成为一个挑战。卡乐康通过开发更加高效的薄膜包衣解决了这一问题，从而在不影响质量的情况下提高产量。

结论

薄膜包衣面临诸多挑战，从法规合规性到技术限制。Bordmann特别强调出持续创新和严格质量控制对于克服这些挑战非常重要。

卡乐康在应对法规变化、改善患者体验和开发可持续解决方案方面的积极态度，凸显出他们对推进薄膜包衣技术发展的一贯承诺。