通过“安全源于设计” 改善目标患者依从性

2018年4月19日

每年，美国食品药品监督管理局（FDA）都会批准一批新的口服固体制剂处方药物——根据Pharma Circle公司的报告， 这些制剂大约25％依旧为白色片剂 (尽管数量正在逐步下降)。

我们在将这些新药推向市场之后，很快就明白为什么制药行业更加青睐有目的的片剂和胶囊设计。

为什么精妙的设计符合各方的最大利益?

对于制药行业而言，拙劣的设计可能会导致太多麻烦。2017年， FDA将大约2000种药物和生物制剂 从公众使用药物中除名召回——召回事件导致销售受损，企业与客户之间建立起来的重要关系受到破坏，以及供应和供应链受到中断。而且，拙劣的设计也可能促使FDA拒绝提交监管意见。

此外，拙劣的片剂和胶囊设计导致人力成本急剧增加。来自医学研究所的一份具有里程碑意义的调查报告显示，人为错误是导致死亡的一个主要原因，（美国） 每年大约7，000人死于 医疗制度内的用药错误。

据世界卫生组织（WHO）报导，处方药用药错误除了导致死亡悲剧之外，每年还会在可避免的 医疗废物方面花费3,000亿美元 。

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局（EMA）均发布指导意见，倡导企业在设计片剂和胶囊时应多从患者角度去考虑，这种做法制药行业当前称之为 “安全源于设计.”

无论您称之为安全源于设计，或是目的明确的药物, 您的卡乐康BEST®团队 都可以帮助您选择完美的片剂颜色和形状来区分您的产品，时刻提醒产品设计必须提高患者安全性和用药依从性。

同时，我们的技术专家也会提供这些技巧来帮助您在产品开发过程早期做出合理的设计决定。

技巧1：辨别多种剂量规格

随着我们的人口逐渐老龄化，联合用药正在变得越来越普遍。目前，美国大约有 15% 的人口正在服用五种或以上的处方药物.

因此，设计易于辨别的片剂愈发刻不容缓。相似的片剂——尤其是纯白色片剂——对于患者，药剂师，护理人员甚至制造商而言，可能会很容易混淆。

最近发生一个相关案例，一家公司在全国范围内自发 召回 仿制苯巴比妥片时发现，一个容纳30mg片剂的药品被错误地标示为容纳15mg.

通过改变片剂的颜色和/或形状，可以在配药之前发现是否误贴标签。

技巧2：谨慎选择颜色

当药物制造商制造多剂量规格药物时，监管机构必须注意以同样的方式确保医务人员和非医务人员均对颜色差异清晰明了。

最近，一家大型药物制造商在药物初次申请遭FDA拒绝后，请求卡乐康帮助进行片剂设计; 监管机构表示，这些药物剂型在外观上过于相似。自行判断。

设计片剂时应将患者时刻牢记于心，这点尤为重要：因为，即使是最好的药物，如果患者没有按照预期服用，也是无济于事。

被拒绝的申请丸剂

经批准的申请丸剂

技巧 3:调查研究可批准的颜色选择

卡乐康充分掌握关于颜色和成分的一切。借助超过60,000个成功包衣配方的资料库，卡乐康拥有一系列的机会来添加颜色。但是，色素，成分和使用法规要求将确定您在制药或营养产品中的最终用途是否可批准。

我们的在线色彩选择器适用于卡乐康网站注册用户，它为探索颜色选择提供了一个很好的起点。当您提交了一份样品申请，离您最近的卡乐康技术专家将为您负责到底。同时，我们的技术专家将和您共同合作，确定正确的包衣系统，满足您的功能需求，并核实您的应用和目标市场的可接受性。

对话卡乐康，确定利用最好的方法- BEST ，让您的产品与众不同并且满足法规要求。