親水性マトリックスの堅牢な設計と性能を確保する6つのステップ
2019年12月3日
Quality by Design（QbD）は、医薬品開発への体系的なアプローチです。
事前に定義された製品品質を確保するための製剤および製造プロセスの設計と開発を意味します。ヒプロメロースを速度制御ポリマーとして使用する親水性マトリックス錠剤の場合、APIの特性と処理条件のばらつきに加えて、ポリマーの特性のばらつきを考慮することが重要です。
QbD戦略を実施する際には、親水性マトリックスの堅牢な設計とパフォーマンスを確保するために、次の6つのステップに留意してください。
1. 材料属性（MA）を考慮する
速度制御ポリマーの粘度、粒子サイズ、およびヒドロキシプロピル置換レベル（％HP）の変動は、マトリックス製剤の薬物放出性能に影響を与える可能性があります。QbDをアシストするサンプルはカラコンから入手できます。これらのMAのプロアクティブなリスク評価をサポートして、堅牢なマトリックス製剤設計とパフォーマンスを保証します。
2. 製剤設計を最適化する
初回の正しいアプローチにより、開発リスクを低減し、開発段階の生産性を向上させます。設計の初期段階で処方を最適化することにより、製造業者はダウンストリームプロセスでのコストのかかるミスを回避できます。
カラコンのハイパースタートTM スターティングフォーミュレーションサービスは、幅広い薬物用量、溶解度、放出プロファイルの組み合わせに対する設計およびプロセスガイダンスを提供します。今すぐスターティングポイントをリクエストしてください。
3. 事前の知識と専門知識を活用する
ケーススタディ、技術知識、推奨事項については、お問い合わせください。
製剤とポリマーの専門知識で外部のリソースを活用すると、間違いなく開発プロセスがスピードアップします。
4. 製造管理戦略を実施する
プロセストレンドデータを使用して医薬品リスクを管理し、製造管理戦略を作成します。親水性マトリックスシステムの製造ばらつきが限られているため、製品の不良品が少なくなり、廃棄物が減少します。
5. 規制リスクを軽減する
規制の負担を管理し、リコールとコンプライアンス活動を最小限に抑えます。最初のサイクルの規制要件を満たし、追加申請を減らして市場投入までの時間を短縮します。
6. サプライチェーンを保護する
サプライヤーは、供給のセキュリティを確保し、運用リスクを軽減し、主要な材料の一貫した品質と可用性をグローバルに提供するために、徹底した事業継続計画と理想的には複数の製造サイトを用意する必要があります。
カラコンの製剤に関する広範な知識は、薬物の放出速度に影響を与える最も重要な要因に焦点を当てています。カラコンをフォーミュレーションパートナー™として利用することで、最終製品の不良のリスクを軽減し、規制の負担をより適切に管理し、生産コストを削減し、製剤設計に品質を組み込むことができます。
放出制御アライアンスを通じて、カラコンは親水性マトリックスシステムの製剤用ポリマーの最初の選択肢であるメトセル™プレミアムセルロースエーテルを提供し、経口固形製剤からの薬物の放出制御のための堅牢なメカニズムを提供します。
戦略的なQbDアプローチを親水性マトリックス製剤に組み込む方法は、カラコンにお問い合わせください。
- Yu、L. X.、クオリティ・バイ・デザイン：製品およびプロセスの開発、理解、および管理。 Pharmaceutical Research 2008：25（4）：781-791。
- Cabelka、T.、Faham、A.、Bernthal、H.、Rajabi-Siahboomi、A。、高用量/高溶解性薬物の親水性マトリックス錠剤の製剤へのクオリティ・バイ・デザイン（QbD）原則の適用。 AAPS年次総会および博覧会、ロサンゼルス、2009年。
