Quality by Design: フィルムコーティングの魅力的な処方
2019年12月10日
カラコンは、コーティング欠陥の存在と種類（欠陥レベル％として測定）、コーティング錠の崩壊時間、錠剤の外観（色の均一性、滑らかさ、光沢）など、当社のフィルムコーティング製品の重要な品質特性（CQAs）を定期的に特定して対処しています。自身で開発した自社製のフィルムコーティング処方では、原材料、外観、色のバラつき、安定性またはバッチ間の一貫性に関連する品質が懸念されます。完全に処方化されたオパドライフィルムコーティングシステムは、これらの問題に対処します。 ただし、最終的な仕上がりは、コーティングプロセスの品質および制御と同程度にしかなりません。重要なプロセスパラメータ（CPPs）を理解し、管理することが重要です。これには、分散液噴霧速度、スプレー分布、プロセス温度、エアフロー、コーティング固形分濃度、パン仕込み量、パン速度が含まれます。
幸いなことに、カラコンはオパドライTM 完全処方化フィルムコーティングシステムの製造とコーティングプロセスの最適化を50年以上続けてきました。 常に最終的な仕上がりを念頭に置いて。その過程で、完全に処方化されたフィルムコーティングシステムの品質と一貫性を確保するためのクラス最高のプロセスを開発しました。これらのコーティングの利点は、生産性とコスト削減のメトリクス（指標）でしばしば考慮されますが、開発、製造、および性能に関連する品質保証とリスク軽減は軽視されるべきではありません。
バッチごとに非常に優れた再現性のあるコーティング性能を保証するさまざまな処方管理、原材料とサプライチェーン、運用プロセスとテスト要件について少し掘り下げてみましょう。
処方管理および開発
各バッチで一貫した色とコーティング性能を実現できるようにする4つのQuality by Design（QbD）の原則があります。
- コーティング処方およびプロセスの最適化のためのDesign of experiment（DOE）。開発から発売まで、すべてのオパドライシステムは、最適な機能を評価、実装、および保証するための厳密なステージゲートプロセスを受けます。
- プロセスバリデーションにより、あらゆる規模の製造を通して、世界中の7つの互換性のある製造工場のいずれにおいても、すべての新しいオパドライシステムが、必要な品質仕様を満たしていることが保証されます。
- ICHガイドラインに準拠した安定性テストにより、製品の指定された保存期間にわたって、一貫して安定した製品の外観、色、分散特性、コーティング性能が保証されます。
- 独自の優れた処方は、世界中のどこで生産されているかに関係なく、後続のすべてのバッチレコードを作成するためのグローバルリファレンスとして機能します。
原材料保証
サプライヤーのネットワークは、フィルムコーティング成分にとって重要です。
サプライヤーは、能力、適切なGMPの使用、事業継続計画について評価され、継続的なパフォーマンスについて定期的に監視される必要があります。当社では原材料を受け取ると、製造で使用される前に、サンプルは分析および微生物検査のために品質管理（QC）に送られます。
認定品質マネジメントシステム内で製品および製品のテストが確実に行われるように、業界ガイドラインが設けられています。たとえば、カラコンは、医薬品添加剤およびISO9001施設認証のためのIPEC-PQG GMPガイドに準拠しています。
最終製品のテスト
色の均一性は達成するのが最も困難な製品管理特性の1つですが、私たちの機器および視覚的な色のテストは、毎回一貫した色を保証します。機器テストでは、水和された粉末が反射分光光度計で処方の標準色を満たしていることを確認します。視覚的な色差テストでは、ロット間の一貫性と機器での測定データを保証するため、過去のバッチ履歴も確認します。
その後、粉末と水和状態の均一な外観をチェックする分散テストが行われます。外観テストでは粉末ブレンドの色、臭い、均質性がアイテム仕様に適合していることを確認します。
カラコンとコネクトし完璧な仕上がりを実現
重要な品質基準を軽視するフィルムコーティングにより、最終製品の品質を満たしていない場合、それは、コーティングの一貫性を保つ完全に処方化されたフィルムコーティングシステムの範囲を維持するQBD実践を深く掘り下げるために、カラコンにコネクトする時です。
